【摘要】目的：从基层药品监管相关人员的角度对药品监管质量管理体系运行的要点进行分析总结，并对药品监管质量管理体系内审中的常见主要问题进行归纳和提出改进建议。方法：对本人近2年来参与的基层药品监管质量管理体系建设的经验进行总结，对体系运行过程中的要点和问题进行案例分析。结果和结论：总结出药品监管质量管理体系运行的6大要点和6大常见问题及其改进建议，为我国基层药监体系和监管能力建设提供有价值的参考。

【Abstract】Aim: from the perspective of primary drug supervision related staff, to summarize the key points and common deficiencies during the implementation of drug supervision quality management system, and give
suggestions for improvement as well. Method: summarizes the experience of my participation in the construction of quality management system of grass-roots drug supervision in recent two years, the key points and deficiencies in the process of system operation are analyzed by case study. Result and conclusion: 6 key points, 6 common deficiencies and suggestions for improvement of drug supervision and quality management system were
summarized. It is expected to provide valuable reference for the grass-roots drug regulatory system and regulatory capacity building in China.
 

【关键词】药品监管；质量管理体系；ISO9001; 基层

【Key words】Drug Supervision; Quality Management System; ISO9001; Grass-roots 

    ISO9001是国际通行的质量管理体系标准，由国际标准化组织(ISO)在1987年发布，经四次改版，直至现今的ISO9001:2015版。ISO9001:2015版强调机构做好质量管理体系必须秉持以下七大管理原则：以顾客为关注焦点、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理[1]。目前，在国外政府部门推行ISO9001 质量管理体系已经非常普遍，我国药品监督管理机构也在积极探索引入 ISO9001 质量管理体系，但大多数都处于起步阶段，引入的部门主要在审评认证中心这样的技术支撑单位。在药品监督管理行政机关中，北京市药品监督管理局、亳州市市场监督管理局（原亳州市食品药品监督管理局）等单位是我国药监管理部门中较早通过质量管理体系认证的药品监管机关，通过推行ISO9001 质量管理体系，实现与国际化的监管理念接轨，实现决策民主和科学化，有效减少了违法违规行为，保障药品监管行为的科学有效[2,3]。作为地方药品监督管理部门的一线工作人员，本人近2年参与了本市药品监管质量管理体系的研究和建设工作，现将本人研究过程中的一些想法和发现的问题进行分析和总结，以期能够给其他同行在面临相似问题时提供参考。

  1.基层药品监管部门推行ISO9001质量管理体系的适宜性和重要性
  ISO9001质量管理体系的核心理念强调“以顾客为关注焦点”和“过程控制”，体系运行遵循PDCA循环（即计划→实施→检查→处理）过程管理的理念，因其与政府服务理念相一致，国内外政府部门纷纷引入。政府部门引入ISO9001质量管理体系是政府行政管理模式创新的重要举措，是构建服务型政府的重要手段。ISO9001 质量管理体系在政府部门的运行，能有效促进各项制度的落实，建立起内部有制约，外部有监督的长效机制。以基层药品监督管理部门为例，其药品监管“过程”包括药品相关行政许可、药品监督检查、药品抽查检验、投诉举报处理、行政处罚控制、药品监督销毁、药品不良反应监测、网络交易监督、广告监督等，上述各个过程均需有计划、实施方案、检查记录以及分析和改进。由此可见，ISO9001“过程控制”的理念可较好的适用于基层药品监督管理的全流程。
ISO9001 质量管理体系用标准化的方式规范组织管理，将药品监管工作的全部过程都进行文件化规定，按照“写我所做,做我所写,记我所做”的原则对每一个过程都制定工作规范，规定“做什么“、“怎么做”、“做到什么程度”、“如何记录”、“如何沟通和反馈”等，使药品监管的组织活动和人员行为都处于受控状态。使各项工作的关键过程保留可追溯记录，一旦发现问题，便于查找原因，追究责任。
综上所述，在基层药监部门引入ISO9001质量管理体系，通过全面梳理工作流程，明确人员职责和权限，科学设立监管质量目标，系统评估风险点，完善绩效考核和持续改进机制，可以进一步杜绝药品监管工作中的职责不清、程序不清、推诿扯皮现象的发生，可有效解决在药品监管执法中长期存在的人为因素造成的执法不公、自由裁量权过大等问题。有利于促进药品监管体系和监管能力建设，切实保障药品安全有效，持续提高人民群众满意度。

  2.基层药品监管质量管理体系运行要点分析
  2.1确保体系覆盖的所有监管活动都有法规依据法规、指导原则、指南等政府规范性文件的授权或支持是开展各项药品监管活动的依据，对于基层药品监管机构而言，药品监管活动主要有对药品零售企业的监督检查，对疫苗储存和接种单位的监督检查，药品供应链各个不同节点的监督抽样和检测，对伪劣药品的处置管理，对互联网销售药品的监督管理，对药品促销广告的监督管理，以及对药品上市后的不良反应（ADR）监测等，这些监管相关活动在基层的实施方案，必须得到明确的法规授权和支持，监管活动记录也需要全面体现政府授权和支持范围内的监管要求，不得超出法规授权的范围，也不得无理由地减少授权事项。
  2.2确保实施监管活动的组织机构有效管理
  首先，应有文件清晰规定实施各项药品监管职能的机构名称、职责及其相互关系。以基层（地市及区县级）药品监管机构为例，与实施药品监管职能有关的机构主要有药品监督管理部门、行政审批部门、法规部门、组织人事部门、办公室、执法部门、派出机构等内设或垂管部门，以及不良反应监测中心、广告监测中心、药品检验机构（如果隶属于当地市场监督或药品监督管理部门）等直属技术支撑机构。其次，应有文件化的程序和机制确保所有监管活动相关方的参与和沟通。药品监管部门除了要做好部门内部沟通外，还要建立完善的外部相关方的沟通交流机制，与监管活动有关的外部相关方主要有市政府和、卫生主管部门、疾控中心、海关、公安、药品使用单位、药品上市许可持有人和经营企业、疫苗配送和储存企业等。
  2.3确保配备足够合格的人力资源执行药品监管活动
  首先，应有文件明确规定各项监管活动所需岗位的名称、数量、岗位任职要求以及职责
权限。其次，应建立文件化制度，详细规定人员录用、考核、培训的方式方法和工作程序，确保每一名监管活动相关人员的背景、能力、技能、经验和开展能充分满足各项药品监管活动的岗位需求。以基层药品GSP检查员为例，检查员的录用考核计划应建立在充分评估辖区内现有受检机构的数量的基础上，检查员库的管理应尽可能实现动态管理，对于未达到管理要求，或经考核评价未达到能力要求的，应及时调整出检查员库。再次，对于药品监管工作中需要聘请外部专家的，也应有文件化程序将外部专家纳入至体系中进行管理，明确规定外部专家的职责、资质、能力、任免等管理要求。
  2.4确保所有药品监管相关活动都要有标准工作程序和记录
  基层药品监管相关活动一般包括药品相关行政许可、药品监督检查、药品抽查检验、投
诉举报处理、行政处罚控制、药品监督销毁、药品不良反应监测、网络交易监督、广告监督等，这些活动的开展授权除了需要法规授权以外，还需要有一套文件化的可执行程序或操作规程（SOP），通过这些SOP来实施监管相关活动，以确保活动的一致性、有效性、高效性和公正性。此外，不同的监管相关活动，其实施前、实施中和实施后都有要详细的活动记录，以便随时可以进行追溯。以药品零售企业的飞行检查为例，文件化的程序可以为《药品零售企业飞行检查工作程序/制度/规定/办法》，在飞检实施前，应根据程序要求，制定详细的飞检方案、飞检通知；飞检实施过程中，应有飞检原始记录、会议记录、约谈记录；飞检实施后，应形成飞检报告、飞检公示、跟踪检查记录等；涉及行政强制措施的，还应有案件执法记录、案件移交记录等。必要时，还应有飞检方案和飞检报告的审核批准记录、跟踪调查记录、分析总结报告等。对这些记录的保存、使用、追溯、销毁等应有一套完善的档案管理机制。
  2.5确保所有药品监管相关活动都建立了可度量的绩效指标和风险防控措施
  建立绩效指标的目的是评估监管活动实施的结果是否有效和高效。绩效指标的建立应反映监管活动对象对于监管服务质量方面关注的焦点，并明确统计方法和管理措施。对绩效指标完成情况的考核是药品监督管理部门合理分配和利用资源的重要依据。基层药品监督管理各相关业务部门在建立绩效指标时，应充分考虑该指标与药品监管质量管理体系质量目标的一致性，并且应体现在相关人员年度绩效考核指标中。以区级药品监管相关部门为例，各相关部门制定绩效指标时，应紧密围绕监管对象对于监管服务质量方面关注的焦点，如行政审批部门应重点关注审批及时率和窗口服务满意度，执法部门应关注行政处罚程序的合规性，药品监督管理部门应关注年度检查计划的完成情况等。
此外，基于ISO9001质量管理体系中运用风险思维和持续改进的管理理念，药品监管相关活动应充分识别可能影响药品监管服务质量的可能风险，针对每一风险点进行分析和评价，制定风险防控措施。以法规部门为例，其主要风险有，在行政处罚案件核审中，未能严格按照规定进行法制审核，可能导致行政复议被撤销、行政诉讼败诉而被追究责任，因此，需要针对该风险建立风险防控措施，将风险降至可接受水平。
  2.6确保内外部信息公开的及时性和透明性
  一个完善的药品监管质量管理体系，应建立一套信息公开机制，规定在法规授权应当或可以公开的前提下，对药品监管相关活动过程中产生的监管信息，例如检查结果、行政处罚结果、机构信息、定期反馈、会议信息、通知通报、宣传报道、出版物、信函，以适当的形式和方式及时传递给公开对象。建立该机制不仅可以确保药品监管部门履行内部沟通、对外部公众、协作机构、国际组织的信息公开责任，也有助于促进与药品监管服务相关的所有利益相关者的相互理解和参与，提高对药品监管质量管理体系的信心。

  3.基层药品监管质量管理体系内审常见问题及改进建议内部审核是检验药品监管质量管理体系运行效果的有效方法，是推动持续改进的动力，本研究列举了基层药品监管质量管理体系运行过程中内部审核发现的主要问题及改进建议（表1）。

表1 基层药品监管质量管理体系内审常见问题及改进建议

  4.讨论
  不断加强药品监管体系和监管能力建设，切实保障药品安全有效，持续提高人民群众获得感、幸福感、安全感，是当前各级药品监督管理部门的工作目标。将ISO9001质量管理体系标准理念引入是打造药品监管质量管理体系的必由之路。目前，国内药品监督管理行政机构中已开始积极探索引入 ISO9001 质量管理体系，但大多数都处于起步阶段，且多以省级药监管理部门为多见，基层药监管理相关部门中引入ISO9001标准的报道较少。本文以基层药品监管工作人员的视角，对本市药监管理相关部门引入ISO9001质量管理体系进行实证研究，分析和探讨了基层药品监督管理质量管理体系运行过程中的6大要点及内审中常见的6大主要问题和改进建议，以期为我国基层药监体系和监管能力建设提供有价值的参考。
 
[参考文献]
[1] ISO 9001:2015 质量管理体系-要求[S].
[2] 韩立伟. ISO9001质量管理体系在地方政府的应用研究[D]. 哈尔滨：东北农业大学，2019.
[3] 袁林, 初云海, 陈淑兰. 转变思想 夯实基础 努力建设服务型政府 北京市药品监督管理局全面推行ISO9000质量管理体系管理[J]. 首都医药, 2008, 7: 9-10.