不符合检测工作的控制是实验室质量管理的基础工作，又是一项核心工作，反映一个实验室管理体系运行有效性和管理水平。不符合项的定义是指实验室管理或技术活动不满足管理体系文件或检测技术规范或标准的要求。根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，可分为严重不符合项、一般不符合项和观察项。实验室在规定的整改期限内分析不符合项产生的根本原因，采取相应的纠正措施，提供纠正措施有效的证据，此过程称为不符合项的整改。在不符合项整改完毕后，为了证实不符合项整改的效果，审核方需对受审核方的整改情况进行验证，以证实不符合项部分经整改后是否达到相应目标。不符合项的验证通常分为现场验证及资料验证。

根据中国食品药品检定研究院质量管理体系运行要求，近5年来职能部门共接受6次内部审核和CNAS组织的多次外部审核。期间不符合项共有5项，观察项1项。针对不符合和观察项进行分析，不符合项和观察项主要集中于记录、人员和文件3方面。后勤服务中心管理层在整改过程中对不符合项进行了详细调研，分析了纠正及纠正措施的可行性，对观察项制定的整改及整顿方案进行了深入探讨，并对是否落实到每一位工作人员进行了考核。全部程序也按照质量管理体系的要求逐步完成，但整改的过程和报告中还存在一些问题，工作人员在执行整改工作中还存在缺陷，针对此类问题，中检院后勤服务中心建立了相应监督机制。

一、不符合项整改中存在的问题

讳疾忌医

质量管理人员对于《检验检测机构资质认定评审准则》及释义学习不够，理解不深。尤其部门负责人简单的把不符合工作理解为行政管理失误，当不符合项输入管理评审时，害怕在上级领导面前“丢面子”，所以在不符合工作管理中遮遮掩掩，讳疾忌医，即便谈问题也是轻描淡写，避重就轻。

科学技术不断进步，检验检测工作也随之呈现动态发展，质量管理体系也应与时俱进。不符合工作的开展并不是针对管理工作“找茬”，而是公正的“找不同”。在日常质量运行工作中发现与质量管理目标和质量方针的不同，提出改进措施。科学合理的不符合项处理手段可以使质量问题对检验检测工作的影响减至最小，确保检验检测报告的科学、公正、权威，所以不符合问题发现得越早越好，采取的措施越及时越有效。另外定期对不符合项进行综合分析，评价系统性的质量趋势和原因，可以发现质量管理体系的薄弱环节，指导制定恰当高效的质量管理政策，保障质量管理体系的有效运行。

职权责混淆

实验室资质认定要求的“五大员”内部审核员、质量监督员、仪器管理员、样品管理员、档案管理员，未能人尽其才。其中职能部门最应发挥实力的内审员和监督员，其岗位职责不清晰，对于质量监督的作用微弱，导致不符合项的整改工作浮于表面。5W1H分析方法运行不畅通5W指What（工作内容是什么），Who（责任者是谁），Wher e（工作岗位职责是什么），When（工作时间），Why（为什么这样做），1H指How（怎么做）。概况起来就是不符合工作从“为什么发生”，“为什么没有发现”，“为什么体系上没有避免”这3个方面深入的问几个为什么。在实际工作中质量监督员并未能深入分析不符合项产生的根本原因，也未能站在全院质量管理体系的高度分析不符合项工作对管理体系运行的影响程度。

监督机制不强

形成的不符合整改措施信息不全面，其中形成的决定和建议虽然落在纸上但未能真正贯彻执行，未能体现在全院管理体系中。存在“说一套”，“做一套”的现象，虽然按照质量文件规定的整改落实，但是浮于表面，有“怕麻烦”的心理。对不符合项整改是否到位的证实材料监督不严，如对整改前后的有关文件、运行记录、培训记录、检查记录、文件修改记录、图片、照片等，这些证实材料是否客观、详实、真实的检查及监督记录不全面。

二、整改工作监督机制体系

建立回顾性审查机制

回顾性审查系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实现有质量管理体系适用性的验证。回顾性审查的目的是解决不符合项的“适宜性”。适宜性是最低层次的要求，在整改中不能片面的考虑其中一项整改内容，而是要由点及线，由线及面，考虑完整，形成循环。回顾性审查可以结合内部审核方法开展，如与年度集中式审核、滚动式审核、专项审核等交互结合的方法对质量管理体系进行审核。

建立回顾性审查管理程序。程序应包括回顾性审查的目的、范围、意义及审查计划周期、监督记录、不符合项收集统计方法、不符合整改措施落实及考核记录等相关内容。

对于反复出现的不符合项问题进行根源分析，如果是人员执行不到位的问题则加强宣贯、培训和考核，如果是文件不适宜问题或者质量体系运转缺陷问题则应在年度管理评审输入时作为评价重点深入探讨，并予以解决。

建立追踪审查机制

追踪方法学（TM）是一种过程管理方式，起源于美国，成为美国及国内外医院评审中广泛使用的评价方式。追踪审查目的是解决不符合项的“充分性”问题。更注重过程管理，打破各部门之间壁垒，分析可能引发质量问题因素，检验各环节质量问题，从而提升整体质量管理效能。

通过本部门日常督导检查发现不同实验部门的工作人员对实验材料采购供应的需求，对危险化学品的规范管理提出的需求，对医疗废弃物管理提出的诉求，对环境设施提出的修缮改造申请等是否有不满意投诉。针对投诉进行统计分析，根据分析结果进行集中讨论，根据讨论结论进行合理处置，根据处置结果建立处置后定期跟踪记录。最后分析跟踪记录建立追踪审查记录，分析潜藏在各部门之中的问题，分析可能引发质量问题的因素，检验各环节中的不符合问题，包括服务质量问题。通过追踪方法可以找到系统中存在的漏洞，及时上报最高级别质量管理部门，可以避免系统失误。如果是针对一项内容的反复投诉应该建立反馈到院级质量管理部门的记录。

建立符合性审查机制

符合性审查是指所有的质量活动与现行有效标准的符合程度。符合性审查目的是解决不符合项的“有效性”问题。有效性可以说是获证组织和认证机构永远不断的追求，也是终极目标，只有做到了有效，才能谈得上持续改进。针对不符合的整改能否落到实处，是否通过了实际运用来验证，需要通过符合性审查机制来考核。

首先成立符合性审查工作小组，建立P D C A循环的闭环式管理工作模式，由后勤服务中心最高管理人员、质量负责人和质量活动执行人员组成，形成层层符合审查。确保计划-执行-检查-处理4个环节形成闭环。第一层审查：质量负责人审查质量活动执行人的工作情况，如不符合落实情况，可以通过随机抽查工作人员的工作日志，或者采取现场问询的方式审查。例如危险化学品目录已经更新，通过现场询问危险化学品管理人员是否在执行最新目录，内容是什么，本部门的质量管理人员是否对此项内容进行过宣贯培训等；第二层审查：后勤服务中心最高管理者对质量负责人进行审查，工作的切入点主要是审查不符合项完成后的效果监督抽验记录以及全院各部门的反馈意见记录。针对已经完成的不符合项落实不到位的问题进行分析，提出再次整改落实时间表及日后整改计划等内容。然后再提出新目标，提出新改进方案，再进入下一个循环，反复验证质量活动与质量管理体系的有效性。

做好不符合项整改工作不仅仅是原因分析、制定整改计划，更重要的是监督落实和验证，做出的改进决议要形成报告，输入管理评审。因此不符合项整改监督体系的建立意义重大。持续良好的运行不符合整改，既是资质认定和国家实验室认可部门监督的要求，也是检验检测机构提升科技水平，降低质量责任风险的有效保障。

文/马丽颖 肖镜 于欣 陈欣 邹健 于婷（作者单位：中国食品药品检定研究院）